Sinopharm (Beijing): BBIBP-CorV
FAŻI 1
1 Prova
ChiCTR2000032459
Iċ-Ċina
FAŻI 2
2 Provi
NCT04962906
Arġentina
ChiCTR2000032459
Iċ-Ċina
FAŻI 3
6 Provi
NCT04984408
ChiCTR2000034780
Emirati Għarab Magħquda
NCT04612972
Il-Peru
NCT04510207
Baħrejn, Eġittu, Ġordan, Emirati Għarab Magħquda
NCT04560881, BIBP2020003AR
Arġentina
NCT04917523
Emirati Għarab Magħquda
Approvazzjonijiet
Lista ta 'Użu ta' Emerġenza mill-WHO 59 Pajjiżi
Angola 、 Arġentina 、 Baħrejn 、 Bangladexx 、 Belarus 、 Beliże 、 Bolivja (Stat Plurinazzjonali ta ’) 、 Brażil 、 Brunej Darussalam 、 Kambodja 、 Kamerun 、 Ċad 、 Ċina 、 Komoros 、 Eġittu Guinea Ginea Ekwatorjali 、 Gabon 、 Gambja 、 Ġorġja 、 Gujana 、 Ungerija 、 ndones 、 Iran (Repubblika Iżlamika ta ') 、 Iraq 、 Ġordan 、 Kirgiżistan 、 Repubblika Demokratika Popolari tal-Lao
Libanu 、 Malasja 、 Maldivi 、 Mawritanja 、 auritius 、 Mongolja 、 Montenegro 、 Marokk 、 Możambik 、 Namibja 、 Nepal 、 Niġer 、 Maċedonja ta ’Fuq 、 Pakistan 、 Paragwaj 、 Peru 、 Filippini 、 Repubblika tal-Kongo 、 enegal 、 Serbja 、 Seychelles 、 Sierra Leone 、 Solomon Gżejjer 、 Somalja 、 Sri Lanka 、 Tajlandja 、 Trinidad u Tobago 、 Tuneżija 、 Emirati Għarab Magħquda 、 Venezwela (Repubblika Bolivarjana ta ’) 、 Vjetnam 、 Żimbabwe
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 huwa vaċċin inattivat magħmul minn partiċelli tal-virus imkabbra f'kultura li m'għandhomx kapaċità patoġenika. Dan il-kandidat għall-vaċċin ġie żviluppat minn Sinopharm Holdings u l-Istitut ta 'Beijing tal-Prodotti Bijoloġiċi.
Il-vaċċin Sinopharm BBIBP-CorV jaħdem billi jippermetti lis-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra s-SARS-CoV-2 beta coronavirus. Vaċċini tal-virus inattivati ilhom jintużaw għal għexieren ta ’snin, bħal vaċċin kontra r-rabja u vaċċin kontra l-epatite A. Din it-teknoloġija tal-iżvilupp ġiet applikata b'suċċess għal ħafna vaċċini magħrufa, bħall-vaċċin kontra r-rabja.
Ir-razza SARS-CoV-2 ta 'Sinopharm (razza WIV04 u numru tal-librerija MN996528) kienet iżolata minn pazjent fl-Isptar Jinyintan f'Wuhan, iċ-Ċina. Il-virus ġie mxerred fil-kultura f'linja ta 'ċelloli Vero kompetenti, u s-supernatant ta' ċelloli infettati ġie inattivat bi β-propiolactone (1: 4000 vol / vol, 2 sa 8 ° C) għal 48 siegħa. Wara kjarifika tad-debris taċ-ċelloli u l-ultrafiltrazzjoni, it-tieni inattivazzjoni ta 'β-propiolactone twettqet taħt l-istess kondizzjonijiet bħall-ewwel inattivazzjoni. Skond id-WHO, il-vaċċin ġie assorbit fuq 0.5 mg ta 'alum u mgħobbi ġo siringi mimlijin minn qabel f'0.5 mL ta' melħ sterili ibbaferjat bil-fosfat mingħajr preservattivi.
Fil-31 ta 'Diċembru, 2020, l-Amministrazzjoni Statali tad-Droga ħabbret l-approvazzjoni tal-vaċċin sperimentali żviluppat minn Sinopharm.
Fis-7 ta 'Mejju, 2021, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħabbret l-approvazzjoni tal-vaċċin. Il-lista ta 'użu ta' emerġenza tal-WHO ppermettiet lill-pajjiżi jħaffu l-approvazzjonijiet regolatorji tagħhom stess biex jimportaw u jamministraw il-vaċċin COVID-19. Il-Grupp Espert Konsultattiv tal-WHO dwar l-Istrateġiji tal-Immunizzazzjoni temm ukoll ir-reviżjoni tiegħu tal-vaċċin. Ibbażat fuq l-evidenza kollha disponibbli, id-WHO tirrakkomanda żewġ dożi ta 'vaċċin, minn tlieta sa erba' ġimgħat 'il bogħod minn xulxin, għall-adulti ta' 18-il sena u aktar. L-effikaċja tal-vaċċin kontra mard sintomatiku u l-isptar hija stmata għal 79% għall-gruppi ta 'etajiet kollha flimkien.
L-Assoċjazzjoni Medika Amerikana ppubblikat "Prova Klinika Aleatorizzata: Effett ta '2 Vaċċini SARS-CoV-2 Inattivati fuq Infezzjoni Sintomatika COVID-19 f'Adulti" fis-26 ta' Mejju, 2021, u kkonkludiet li "f'din l-analiżi interim pre-speċifikata ta 'prova klinika randomizzata, adulti It-2 vaċċini inattivati SARS-CoV-2 amministrati f'din l-analiżi interim pre-speċifikata ta 'provi kliniċi randomised naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju ta' COVID-19 sintomatiku, u avvenimenti avversi serji kienu rari. " F'din il-prova randomised tal-fażi 3 f'adulti, l-effikaċja tat-2 vaċċini tal-virus sħiħ inattivati f'każijiet sintomatiċi ta 'COVID-19 kienet ta' 72.8% u 78.1%, rispettivament. 2 vaċċini kellhom avvenimenti avversi serji rari bi frekwenza simili għall-grupp ta 'kontroll ta' alum biss, u l-biċċa l-kbira ma kinux relatati mal-vaċċinazzjoni. Analiżi esploratorja sabet li ż-żewġ vaċċini induċew antikorpi newtralizzanti li jistgħu jitkejlu, simili għar-riżultati tal-prova tal-fażi 1/2.
Il-Grupp ta ’Ħidma WHO SAGE ippubblika reviżjoni tal-vaċċin Sinopharm / BBIBP COVID-19 fl-10 ta’ Mejju, 2021. Il-vaċċin COVID-19 ta ’GAVI jinkorpora monitor tal-kunjett tal-vaċċin li jgħid lill-ħaddiema tas-saħħa jekk il-vaċċin inħażenx sew u ma ġiex espost għal sħana żejda. Bħala riżultat, ħsara, GAVI rrappurtat fl-14 ta 'Mejju, 2021. tikketti intelliġenti manifatturati minn Zebra Technologies u magħmula minn Temptime Corporation, jikkonsistu f'ċirku bi kwadru ta' kulur eħfef fin-nofs, magħmul minn kimika bla kulur li tiżviluppa l-kulur b'mod irriversibbli maż-żmien. . Dan isir iktar skur biex jagħti indikazzjoni viżwali ta 'espożizzjoni kumulattiva għas-sħana. Ladarba l-kunjett ikun ġie espost għas-sħana lil hinn mill-aħjar firxa ta 'ħażna tiegħu, il-kwadru jsir iktar skur miċ-ċirku, u jindika li l-vaċċin m'għandux jibqa' jintuża.
Numru ta 'reġistrazzjoni tal-librerija tad-droga tad-Droga Nazzjonali BBIBP-CorV COVID-19: DB15807.
